基因编辑监管的全球趋势

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      编辑 | 新锐恒丰研究院

      作者：Zabrina J. Bugnosen

      2023年2月1日

      随着世界继续面临粮食安全、气候变化和致命疾病等挑战，科学家们已转向技术进步，以找到遏制或消除这些挑战的方法。其中之一是基因组编辑，由于其精确性和低成本，在过去几年中得到了普及。在日本东京大学的 Masashi Tachikawa和Makiko Matsuo 撰写的一篇论文中，他们研究了不同国家对基因组编辑的监管，以及这些监管与转基因生物（GMOs）的监管之间的关系。他们还强调，这些法规有走向 "中间地带 "的趋势，即一些国家将基因组编辑产品视为转基因生物，但试图适用简化的法规，而一些国家则将其作为非转基因生物排除在法规范围之外，但需要确认。

      监管方法的分类

      本文描述了各国对基因组编辑及其产品进行监管的两种一般立场，这些立场又被进一步分成每种立场的两种方法。

      立场1--将基因组编辑的生物体置于转基因法规之下。

      做法1--按原样适用转基因生物法规。需要政府事先进行安全评估和批准。

      办法2--将适用简化的安全审查和批准程序。

      立场2--将基因组编辑的生物体排除在转基因生物体法规的范围之外。

      办法3--要求在将产品投放市场前得到监管机构的适当确认。

      办法4--政府不要求适当的确认。

      根据上述类别，方法1至4作为基因组编辑法规从最严格到最不严格的顺序。

      国家对基因组编辑的规定

      北美、南美、亚洲、大洋洲和欧盟的一些国家已经对基因组编辑进行了监管考虑。我们根据上述方法来研究这些法规。

      美国。在美国，不同的政府机构被指派监督基因组编辑，这取决于它在农作物、动物或食品方面的用途。采取哪种方法来监管也是如此。由于每个机构的管辖权，不同的政策适用于不同的主题领域。总之，美国通过美国农业部和环境保护局使用方法4来监管农作物，通过食品和药物管理局（FDA）使用方法3来监管食品，也通过FDA使用方法1来监管动物，尽管目前正在审查中。

      欧盟。欧盟目前的立场属于方针1，因为从基因组编辑技术中提取的生物体，如果没有长期的安全使用历史，就会被视为转基因生物，并受到欧盟环境释放指令的监管。这源于欧盟法院2018年7月的裁决，它对欧洲利益相关者产生了重大影响，因为它影响了基因组编辑在欧洲的地位。然而，应该注意的是，欧盟委员会目前正在制定一个路线图，在2021年从不同的欧盟机构收集有关新的基因组技术的信息后，考虑为植物的定向诱变和顺式遗传制定法律框架。

      阿根廷和其他南美国家。阿根廷、巴西、智利、巴拉圭和哥伦比亚正在澄清其监管立场，并从促进基因组编辑技术的角度出发开始商业化。它们代表了方法3，尽管在该地区内存在微小的差异。

      澳大利亚（环境）。基因技术监管办公室（OGTR）根据2000年的《基因技术法》和2001年的《基因技术条例》对转基因生物进行监管。2019年，澳大利亚通过《2019年基因技术修正条例》修订了其法规，被认为是SDN-1的基因组编辑技术可免于目前的监管，而使用SDN-2的基因组编辑则需要接受监管。在这种情况下，OGTR对SDN-1遵循办法4。

      新西兰（环境）。2014年，新西兰高等法院裁定，基因组编辑技术被认为是新颖的，在科学上并不成熟，将基因组编辑技术排除在《危险物质和新生物体法》之外是不合适的。这促使新西兰环境保护局（NZEPA）将最近开发的诱变技术视为转基因生物。新西兰环保局遵循办法1。

      澳大利亚和新西兰（食品）。这两个国家联合成立了澳大利亚和新西兰食品标准局（FSANZ）来监管食品。2021年，FSANZ提议扩大基于过程的定义，以涵盖包括基因组编辑在内的所有基因改造方法。但它也提议修改 "利用基因技术生产的食品 "一词的定义，以豁免基于产品标准的产品。这包括含有被移除的外来基因的食品，具有可通过常规育种生产的特征的食品，以及不含外来基因或新蛋白质的食品。FSANZ的建议属于方法2。

      日本。日本的法规属于环境部和卫生、劳动和福利部。他们的政策都认为基因组编辑的生物体不受转基因生物的监管，但需要每个行政机构的确认，政府鼓励贴标签。日本对基因组编辑的规定可以被认为是方法3。

      中国。该国于2022年1月通过了《农业用基因编辑植物安全评价指南》。该准则提倡简化程序，如发现风险较低，将进行小规模的中间试验，并提交结果，申请商业生产的安全证书。新准则是该国在维持转基因生物法律制度的同时促进生命科学应用的努力的一部分。这是方针2的一个例子。

      印度。环境、森林和气候变化部在2022年3月发布了一份备忘录，指出在SDN-1和SDN-2下生产的不含外国基因的植物不受转基因法规约束。这意味着该国现有的转基因法规中的一些条款对这些植物是豁免的。备忘录之后，科技部下属的生物技术司发布了《基因组编辑植物风险评估指南》。印度的监管方式是方针2。

      菲律宾。2019年6月，菲律宾政府开始制定关于植物育种创新（PBI）的政府政策和指导方针。然后在2022年5月，菲律宾农业部公布了PBI产品的营销规则和程序。它指出，不包含新的遗传物质组合的产品被豁免于该法规。一旦宣布免于转基因法规，政府就会向开发者颁发证书，并通过在政府机构的网站上公布产品的相关信息来告知公众。他们的规则可以归入办法3。

      "中间地带"

      在上述国家和机构中，大多数被发现采用了方法2和方法3，这可以被认为是监管基因组编辑的 "中间地带"。该论文的作者确定了三个要点，说明为什么大多数国家倾向于走向这一中间地带。

      由于对基因组编辑技术的潜力期望很高，各国不仅从事研究和开发，而且还进行监管竞争。这些国家的政策鼓励产业竞争力，同时最大限度地利用基因组编辑技术。

      由于极端的监管竞争，以及为了避免探索太多选项以达成所有可能的超越政治立场的妥协，各国都试图通过行政程序而不是法律修订来通过监管。

      行政机构负责监管转基因生物，并确定每个国家处理基因组编辑生物体的法规。这些机构与适当的专家和利益相关者进行协商，并继续与国际协议和组织交流信息，如《卡塔赫纳生物安全议定书》、食品法典委员会和经济合作与发展组织等等。制度上的相似性和跨国交流可能鼓励各国在涉及基因组编辑生物体时走向中间地带。

      文章描述，接近中间地带是目前的趋势。然而，也应该考虑到许多国家还没有完成其政策制定过程。随着全球动态的变化，未来可能出现新的模式和趋势。因此，跟踪世界各地的基因组编辑政策的进展至关重要。